H2AC

Programa de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

Implantação do programa de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, aplicados aos fabricantes e importadores (RDC nº 59/2000)

Os requisitos de Boas Práticas de Fabricação foram estabelecidos para empresas que fabriquem ou comercializem produtos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor.

Esta norma estabelece requisitos aplicáveis à fabricação, armazenamento, importação e distribuição de produtos médicos.

Estes requisitos descrevem as boas práticas de fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de todos os produtos médicos.

Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos médicos sejam seguros e eficazes, aplicando-se de uma forma geral aos fabricantes, e apontando os itens a serem atendidos pelos importadores de produtos médicos


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