H2AC

Legislação

Código de Defesa do Consumidor
Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990
Laboratório Analises Clínicas

Resolução - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005

Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de
Laboratórios Clínicos.

Portaria MS/SAS nº 172, de 25 de maio de 2001

Portaria GM/MS nº 1.312, de 30 de novembro de 2000

Aprova, na forma dos anexos I e III, as Normas Gerais e
Específicas para cadastramento de Laboratórios de
contagem de linfócitos T CD4-CD8 e laboratórios de
quantificação de ácido nucléico - carga viral do HIV Aprova
as normas para cadastramento de laboratórios de
histocompatibilidade, no âmbito do SUS.

Portaria SAS n° 787, de 23 de outubro de 2002 - parte 1 (PDF)

Definir que o Manual de que trata o Artigo 1º desta Portaria
tem a faculdade de estabelecer parâmetros básicos e
normas técnicas a serem observadas pelos gestores do SUS
na organização da rede de laboratórios clínicos.

Portaria SAS n° 788, de 23 de outubro de 2002

Definir que o Manual de que trata o Artigo 1º desta Portaria
tem a faculdade de estabelecer parâmetros básicos e
normas técnicas a serem observadas pelos gestores do SUS
na organização dos postos de coleta da rede de laboratórios
clínicos.

Nutrição parenteral
Portaria MS/SUS nº 272, de 8 de abril de 1998

Aprova Regulamento Técnico para fixar os requisitos
mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral e
concede o prazo de 180 dias para que as Unidades
Hospitalares e Empresas Prestadoras de Bens e/ou serviços
se adeqüem ao disposto nesta portaria.
Resíduos
Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento
de resíduos de serviços de saúde. (Revoga a Resolução RDC
nº 33, de 25/02/2003).
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

Documentos necessários para obtenção do Certificado de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para a Saúde.

Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998


Boas Práticas de Fabricação para os estabelecimentos que
fabriquem ou comercializem produtos para diagnóstico de
uso "in vitro", de forma a garantir a qualidade do processo
de produção e o controle dos fatores de risco a saúde do
consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no
MERCOSUL;

Resolução - RDC nº 331, de 29 de novembro de 2002

Estabelecer a auto-inspeção como um dos instrumentos de
avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação
de Produtos Médicos.

Resolução - RDC nº 59, de 27 de junho de 2000

Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o
cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, conforme
Anexo I desta Resolução.

Terapia Antineoplásica - Quimioterapia
Resolução - RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004

Aprova o Regulamento Técnico de funcionamento dos
Serviços de Terapia Antineoplásica.
Projeto físico

Resolução - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 (PDF)
Arquivo atualizado em 3/12/2002

Atualizada pela Resolução - RDC nº 307, de 14/11/2002

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento,
programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de
estabelecimentos assistências de saúde.

Normas para projetos físicos de estabelecimentos
assistências de saúde.

Normaliza a elaboração de projetos físicos de
Estabelecimentos Assistências de Saúde (EAS). Apresenta
orientações aos planejadores, projetistas e avaliadores de
estabelecimentos de saúde. Cada EAS construído ou
reformado deverá estar em consonância com as definições e
informações contidas neste documento, independente de
ser um estabelecimento público ou privado.

Nutrição Parenteral

Portaria MS/SUS nº 272, de 8 de abril de 1998

Aprova Regulamento Técnico para fixar os requisitos
mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral e
concede o prazo de 180 dias para que as Unidades
Hospitalares e Empresas Prestadoras de Bens e/ou serviços
se adeqüem ao disposto nesta portaria.

Resolução - RDC nº 9, de 2 de janeiro de 2001

Aprovar o Regulamento Técnico de soluções parenteral de
pequeno porte.

Nutrição Enteral
Resolução - RDC nº 63, de 6 de julho de 2000

Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos
mínimos exigidos para a terapia de nutrição enteral.
Glossário de serviços de saúde – MERCOSUL
Portaria nº 356, de 22 de fevereiro de 2002

Aprovar o "Glossário de Termos Comuns nos Serviços de
Saúde do MERCOSUL", em sua versão em português, anexo
da presente Portaria.
Farmácia e Drogarias

Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998

Aprova regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.

Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973

Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá
outras providências.

Resolução- Nº 328, de 22 de julho de 1999

Dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de
produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias.

RDC N° 80, de 11 de Maio de 2006.

Dispõe sobre as normas de fracionamento de medicamentos
e da suas providencias.

Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Resolução RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de
medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas
no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a
Fabricação de Medicamentos.

RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007

Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

RDC nº 238, de 27 de dezembro de 2001

Resolução destinada à uniformização dos critérios relativos
à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da
Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos de
dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias.

Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
outras providências.

Acreditação de Serviços de Saúde

Resolução RDC nº 93, de 26 de maio de 2006

Dispõe sobre o Manual Brasileiro de Acreditação de
Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde e as
Normas para o Processo de Avaliação.

Resolução - RE nº 921, de 29 de maio de 2002

Reconhecer a Organização Nacional de Acreditação - ONA
como instituição competente e autorizada a operacionalizar
o desenvolvimento do processo de Acreditação de
organizações e serviços de saúde no Brasil.

Manuais de Acreditação

Resolução - RDC nº 75, de 07 de abril de 2003

Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações
Prestadoras de Serviços de Hemoterapia - 1ª Edição

RDC nº 12, de 26 de janeiro de 2004


Manual de Acreditação das Organizações Prestadoras de
Serviços Hospitalares - 4ª Edição, 2003.

RDC nº 245, de 15 de setembro de 2003

Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações
Prestadoras de Serviços de Laboratório Clínico - 1ª Edição,
2003.

RDC nº 93, de 26 de maio de 2006

Manual Brasileiro de Acreditação

Normas para o Processo de Avaliação - Avaliação das
Organizações Prestadoras de Serviços.

Hemocentros (Sangue e Hemocomponentes)

Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001

Regulamenta a coleta, o processamento, a estocagem, a
distribuição e a aplicação do sangue e seus hemoderivados
e dá outras providências.

Decretos

Decreto, de 21 de novembro de 2003

Institui a Semana Nacional do Doador Voluntário de Sangue
e dá outras providências.

Decreto nº 53.988, de 30 de junho de 1964

Institui o Dia Nacional do Doador Voluntário de Sangue.

Portarias
Portaria nº 121, de 24 de novembro de 1995

Institui o Roteiro para inspeção em Unidades Hemoterápicas
e determina o cumprimento das Normas Gerais de Garantia
de Qualidade para Unidades Hemoterápicas.
Resoluções

Resolução - RDC nº 153, de 14 de junho de 2004

Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos
hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a
testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de
qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes,
obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta
e da medula óssea.

Resolução - RDC nº 151, de 21 de agosto de 2001

Aprovar o Regulamento Técnico sobre Níveis de
Complexidade dos Serviços de Hemoterapia, que consta
como anexo.

Mercosul
Resolução GMC nº 41, de 28 de junho de 2000

Regulamento Técnico Mercosul dos níveis de complexidade
dos serviços de medicina transfuncional ou Unidades
Hemoterápicas.

Obs: Internalizada pela Resolução - RDC nº 151, de 21 de
agosto de 2001.
Licitações
LEI Nº 8.666, DE 21 DE JUNHO DE 1993.

Normas gerais sobre licitações e contratos administrativos
pertinentes a obras, serviços, inclusive de publicidade,
compras, alienações e locações no âmbito dos Poderes da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.
Consulte outras legislações ANVISA pelo site VISALEGIS